康泰生物水痘疫苗申请生产注册获受理 多联疫苗***优势有望持续扩大

 本报记者 李昱丞 见习记者 张军兵

    9月14日，深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告，其全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的水痘减毒活疫苗申请生产注册获得***药品监督管理局出具的《受理通知书》。

    水痘减毒活疫苗系用水痘-带状疱疹病毒接种于人二倍体细胞，经培养，收获病毒液，加入适宜稳定剂冻干制成。该疫苗适用于12月龄以上健康水痘易感人群，接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。水痘以呼吸道飞沫和接触传播为主，传染率高，接种水痘疫苗是预防水痘感染的最有效手段，也是非免疫规划疫苗中接种率***的疫苗之一。

    今年3月，民海生物收到《冻干水痘减毒活疫苗Ⅰ、Ⅲ期临床试验总结报告》，研究结果显示，民海生物研制的冻干水痘减毒活疫苗具有良好的免疫原性和安全性。

    公司公告显示，根据***药品注册管理相关法规，水痘减毒活疫苗申请生产注册获得受理后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等相关审评审批程序后方可获得批准。若该产品注册成功，将进一步丰富公司产品梯队，增强公司的核心竞争力，强化公司的市场地位。

    公司相关负责人表示，康泰在水痘疫苗单品之外，也已布局带状疱疹疫苗及麻腮风水痘四联疫苗的研发。一方面，水痘疫苗能够对带状疱疹疫苗技术路线形成有益补充；另一方面也为麻腮风水痘四联苗未来在国内外注册奠定良好基础，公司在多联多价疫苗领域的优势有望进一步扩大。

（编辑 李波）