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三款产品获欧盟CE List A认证 圣湘生物进军国际市场与海外巨头竞争

发表时间: 2022-05-24 14:30:20

来源: 上海证券报

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分子诊断龙头企业圣湘生物传出重磅喜讯。

 分子诊断龙头企业圣湘生物传出重磅喜讯。

    5月23日,圣湘生物发布公告称,公司三款产品——乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日获得欧盟CE认证(IVDDListA类)(下称“CEListA认证”)。

    在全球分子诊断领域,CEListA认证不可小觑,堪称该领域“皇冠上的明珠”。

    圣湘生物董事长戴立忠表示,圣湘生物核酸检测试剂斩获欧盟CE***认证,“而且一口气拿了三个,这也是我国企业***三款血源性感染的核酸检测试剂获批CEListA认证”。

    圣湘生物称,本次公司获得欧盟CEListA认证的三款产品主要运用磁珠法核酸提取技术,结合荧光实时定量PCR扩增技术,可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通过高精度和自动化的检测方案,上述产品可以准确和高效地进行病毒含量的检测,辅助进行临床治疗效果的监控,助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。

    圣湘生物以上产品获得欧盟CEListA认证后,可在欧盟***和认可欧盟CE认证的***销售。上述产品可满足临床需求,公司海外销售产品品类得到进一步扩充,这对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

    目前,在全球分子诊断领域,通过CEListA认证的企业屈指可数,仅罗氏等几家国际巨头获证。

    “这意味着,圣湘生物在国际市场取得了与国际巨头竞争的通行证。”戴立忠表示,“在此前的丙肝、乙肝、艾滋核酸检测领域,国际市场上相关产品的性价比与可及性尚不够理想。本次获证后,圣湘生物力争冲刺全球***方阵。”

    据上海证券报记者了解,眼下,欧盟分子诊断领域的认证正处于由“IVDD指令”过渡为“IVDR法规”的阶段。

    据介绍,IVDD是指欧盟体外诊断医疗器械指令。根据IVDD附录II,乙肝、丙肝、艾滋等产品为ListA类别,其风险程度***,认证级别***,需要通过公告机构的严格审核。

    2017年5月25日,欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式生效,并于2022年5月26日实施。自实施之日起,IVDR法规将正式取代IVDD指令,认证将更为严苛且复杂。

    值得注意的是,根据IVDR法规过渡期延期规定,对于新法规中的高风险器械,如新冠、乙肝、丙肝、艾滋核酸检测(属于IVDR法规中的ClassD类别),其CEListA认证证书可有效使用至2025年5月26日。

    由此,圣湘生物本次获得的乙肝、丙肝、艾滋相关核酸检测CEListA认证可有效使用至3年后。

    “我们申请CEListA认证已经数年,提早布局才获得如今的先机。”圣湘生物董事长戴立忠表示,“在今后3年黄金期里,一方面,我们将大力拓展国际市场与非新冠核酸检测业务;另一方面,我们也将筹备IVDR法规认证。”


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